Alzheimer nuovi farmaci non rimborsabili decisione e cosa cambia per i pazienti

La decisione dell’Aifa riaccende il dibattito sull’accesso alle terapie per la malattia di Alzheimer in fase iniziale. La Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), nella seduta dal 15 al 19 giugno 2026, ha confermato la non ammissione alla rimborsabilità di due specialità medicinali a base dei principi attivi lecanemab e donanemab, anticorpi monoclonali anti beta-amiloide.

non ammissione alla rimborsabilità lecanemab e donanemab

L’Agenzia italiana del farmaco comunica che la Cse ha mantenuto l’orientamento sfavorevole già precedentemente espresso. La motivazione indicata fa riferimento al fatto che non risultano raggiunti i requisiti minimi richiesti per l’ammissione alla rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale.

motivazioni della cse aifa: efficacia e criteri minimi

Tra i passaggi considerati dalla Commissione, emerge che l’entità dell’effetto dei due prodotti nel rallentamento della progressione della malattia di Alzheimer, valutata a 18 mesi, viene definita modesta.

analisi a 36 mesi e confronto con coorti esterne

Per quanto riguarda le analisi a 36 mesi basate su un confronto con coorti esterne individuate tramite il database Adni (Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative), la Cse sottolinea la necessità di interpretare i risultati con cautela. Il motivo indicato è che i confronti con controlli esterni non randomizzati sono considerati intrinsecamente suscettibili a bias e a fattori confondenti residui.

rischi: aria con edema e aria con deposito di emosiderina

La Commissione evidenzia inoltre che, a fronte di un beneficio clinico modesto, lecanemab e donanemab possono determinare anomalie di imaging relative all’amiloide. In particolare:

• Aria-E (ARIA con edema): osservabile tramite risonanza magnetica come edema cerebrale o versamenti sulcali.
• Aria-H (ARIA con deposito di emosiderina): include microemorragia e siderosi superficiale.

selezione dei pazienti e impegno organizzativo

La Cse rileva anche che la corretta selezione dei pazienti da avviare al trattamento non risulta ben definita. Questo richiederebbe un impegno organizzativo consistente dal punto di vista delle risorse e delle attività necessarie, includendo esami strumentali come Pet o puntura lombare, oltre alle procedure diagnostiche per escludere controindicazioni e monitorare eventi avversi mediante risonanze magnetiche.

linee guida italiane: stimolazione cognitiva e training per mci

In conclusione, la Commissione riporta l’esistenza, nella linea guida italiana “Diagnosi e trattamento di demenza e Mild Cognitive Impairment” afferente al sistema nazionale Linee guida dell’Istituto superiore di sanità, di indicazioni non farmacologiche. Sono presenti una raccomandazione forte positiva per la stimolazione cognitiva nel trattamento dei sintomi cognitivi in persone con demenza lieve o moderata. È indicata anche una raccomandazione forte positiva rivolta a una gamma di attività volte a promuovere benessere e autonomia, calibrate sulle preferenze individuali. Per le persone con mild cognitive impairment viene inoltre riportata una raccomandazione forte positiva a offrire interventi di training cognitivo per i sintomi cognitivi.

reazione Aima: indignazione e critica alle motivazioni

L’Aima, Associazione italiana malattia di Alzheimer, esprime una profonda indignazione per la conferma, per la seconda volta, dell’orientamento contrario alla rimborsabilità delle prime terapie in grado di rallentare la progressione della malattia di Alzheimer nelle fasi iniziali. L’associazione considera anche irrispettoso il richiamo, presente nelle motivazioni, agli interventi di training e stimolazione cognitiva.

rischio di esclusione dall’innovazione e disparità assistenziali

Secondo Aima, il secondo no nega la possibilità di accesso a terapie innovative e comporta il rischio di mantenere immutato il sistema di assistenza all’Alzheimer nel Paese.

dichiarazioni di Patrizia Spadin

La presidente Aima, Patrizia Spadin, definisce la scelta scandalizzante, richiamando oltre 26 anni di attesa e il Progetto Cronos come elemento di apertura di una nuova stagione nella cura. Viene sottolineato che la decisione riduce la possibilità di accesso a terapie capaci di rallentare la progressione e che, tra i contenuti considerati più offensivi, rientra proprio il riferimento agli interventi non farmacologici nel contesto del diniego all’accesso alle terapie innovative.

Spadin evidenzia inoltre che l’ente regolatorio non dovrebbe richiamare percorsi non farmacologici nel momento in cui nega l’accesso alle prime terapie innovative. Secondo quanto riportato, nei fatti molte aree del Paese non avrebbero disponibili questi percorsi e, dove presenti, risulterebbero spesso accessibili solo privatamente e con costi non sostenibili da molte famiglie. La presidente chiede se questa rappresenti davvero la risposta del Servizio sanitario nazionale per le persone malate.

richieste: centri per disturbi cognitivi, diagnosi precoce e riduzione delle disuguaglianze

Nel quadro della posizione di Aima, viene ricordato che da mesi l’associazione sostiene l’idea che l’arrivo di tali terapie avrebbe potuto rappresentare un’occasione per rafforzare i Centri per i disturbi cognitivi e le demenze, investire nella diagnosi precoce, formare il personale e ridurre le disuguaglianze territoriali nell’assistenza. La conclusione del messaggio indica un’occasione mancata, con possibile impatto rilevante su famiglie e pazienti.

personalità e rappresentanti citati

Patrizia Spadin (presidente di Aima)