Ai per sviluppo farmaci: riduce costi del 25% e tempi del 40%

Ricerca clinica, innovazione terapeutica e sviluppo di nuovi farmaci sono al centro di un confronto tecnico svolto in teleconferenza. L’evento, organizzato dal Fossc, Forum che riunisce 75 società scientifiche legate a clinici ospedalieri e universitari italiani, ha evidenziato come l’intelligenza artificiale possa incidere su costi e tempi e come i sistemi regolatori e organizzativi possano influenzare la disponibilità delle terapie per i pazienti.

intelligenza artificiale e sviluppo farmaceutico: impatto su costi e tempi

Durante la teleconferenza è stato sottolineato che l’applicazione dell’intelligenza artificiale può portare a una riduzione dei costi per lo sviluppo di un farmaco pari al 25%. Sul versante dei tempi, è stata indicata una diminuzione del 40% dei tempi complessivi necessari per arrivare alla realizzazione di una nuova terapia.

La fase di trasferimento dalla ricerca di base all’approvazione del trattamento, dopo le indispensabili verifiche negli studi clinici, può richiedere anche 10 anni. I costi complessivi dell’operazione, considerata nell’intero percorso, sono stati quantificati in oltre 2 miliardi di euro.

fascino e limiti della ricerca clinica: quota dei farmaci arrivati all’approvazione

Nel dibattito è stato ricordato che solo il 12% dei farmaci prodotti dalla ricerca clinica raggiunge l’approvazione degli enti regolatori. In questo quadro, è stata evidenziata la fase di maturazione dell’intelligenza artificiale anche nel settore delle sperimentazioni cliniche, con l’obiettivo di ottenere risparmi rilevanti in termini di tempo e di risorse dedicate, sia umane sia economiche.

pressione competitiva internazionale e calo degli studi clinici

È stata posta attenzione anche alla competizione tra aree geografiche. È stato osservato che, nella ricerca, i Paesi occidentali iniziano a subire la concorrenza di nazioni come la Cina. Un esempio citato riguarda gli Stati Uniti: negli ultimi 10 anni gli studi clinici contro il cancro avviati negli USA sarebbero diminuiti del 34%.

Per l’Europa è stato indicato un calo ancora più marcato: riduzioni del 50% con una perdita di pazienti arruolati di circa 60mila in 5 anni. In parallelo, l’Asia sarebbe diventata il primo riferimento mondiale per numero di trial clinici oncologici.

studi clinici in italia: posizione e criticità negli arruolamenti

Secondo quanto riportato, in Italia risultano attivi quasi 1.100 studi clinici multinazionali. La numerosità sarebbe inferiore rispetto ad altri Paesi: 450 meno rispetto alla Spagna e 250 meno rispetto a Francia e Germania. Nel settore dell’oncologia l’Italia risulta collocata al 3° posto.

Nel confronto sono stati richiamati anche i dati sugli arruolamenti: all’Italia verrebbero assegnati arruolamenti più bassi. La media indicata per studio è di 16,22 pazienti, mentre in Spagna sarebbe di 38,11. Tali differenze sono state collegate a opportunità non pienamente sfruttate, attribuite a problemi burocratici e organizzativi.

farmaceutica innovativa e fattori di sviluppo in italia

Nell’ambito dell’evento è stata richiamata l’importanza della farmaceutica innovativa, descritta come basata su farmaci di precisione, definita come un asset strategico per un Paese moderno. È stato evidenziato che negli ultimi 30 anni l’Italia non sarebbe riuscita a svolgere un ruolo di generatore di farmaci innovativi.

trasferimento tecnologico e polo pubblico-privato per farmaci biologici

Per sostenere il passaggio dalla ricerca allo sviluppo e alla produzione di farmaci innovativi, sono stati indicati almeno due fattori chiave da implementare. Il primo riguarda la necessità di una struttura di trasferimento tecnologico efficace, capace di moltiplicare gli attuali investimenti di Venture capital già presenti nel settore biomedico.

Il secondo elemento riguarda la creazione di un polo nazionale pubblico-privato per la produzione di farmaci biologici. È stato specificato che oggi in Italia tale possibilità sarebbe attuabile solo marginalmente.

aifa e tempi autorizzativi: ritardi fino a quasi due anni

Un ulteriore punto definito critico riguarda la durata complessiva delle procedure autorizzative per l’accesso dei farmaci, considerando sia il livello nazionale sia quello regionale. È stato riportato che, su 84 nuovi farmaci con decreto di rimborso pubblicato in Gazzetta ufficiale da luglio 2024 a maggio 2026, i tempi medi sono stati di 482 giorni, pari a 16,05 mesi, dal momento della domanda di rimborso da parte dell’azienda.

È stato indicato che la domanda di rimborso avviene in media 2 mesi dopo l’ok dell’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali. A tali intervalli si aggiungono quelli necessari per l’inserimento nei prontuari regionali e quelli dedicati alla preparazione e all’aggiudicazione delle gare ospedaliere.

La somma complessiva, secondo quanto dichiarato, porta a quasi 2 anni prima che un nuovo farmaco risulti effettivamente disponibile ai pazienti italiani.

partecipanti all’incontro online

Alla teleconferenza hanno partecipato clinici, ricercatori e rappresentanti delle istituzioni sanitarie nazionali.

Personaggi coinvolti nelle dichiarazioni:

• Francesco Cognetti
• Sergio Abrignani

Nel corso degli interventi sono stati menzionati anche il Fossc, l’Aifa e l’Ema.