autorizzazione al vaccino anti-covid aggiornato
L’Agenzia europea del farmaco ha recentemente approvato il vaccino anti-Covid a mRna sviluppato da Pfizer-BioNTech, specificamente aggiornato per affrontare la variante KP.2. Il comitato per i medicinali a uso umano (CHMP) ha dato il via libera a Comirnaty*, nella formulazione monovalente mirata alla variante Omicron KP.2, durante la riunione tenutasi tra il 16 e il 19 settembre. L’ente regolatore dell’Unione europea ha diffuso la notizia oggi. Si prevede che la Commissione europea esamini questa raccomandazione e prenda in tempi brevi una decisione definitiva sull’autorizzazione all’immissione in commercio.
distribuzione del vaccino
Una volta completato questo passaggio cruciale, il vaccino anti-Covid, adattato alla variante KP.2, sarà distribuito nei vari Stati membri dell’Unione europea che hanno effettuato ordini specifici per questa formulazione. Si evidenzia che già a luglio era stata autorizzata in UE una versione del vaccino di Pfizer-BioNTech destinata alla variante JN.1, che è la progenitrice della famiglia di varianti Covid di cui fa parte anche KP.2.
ragioni della raccomandazione
Secondo quanto dichiarato dalle aziende, la raccomandazione del CHMP del 19 settembre si basa su dati non clinici e di produzione del vaccino, uniti a evidenze cliniche e reali che ne attestano la sicurezza e l’efficacia rispetto alle formulazioni precedenti. I dati non clinici hanno dimostrato che il vaccino adattato a KP.2 genera una risposta significativamente migliorata contro diversi sottolignaggi di Omicron attualmente presenti, come KP.2, LB.1, KP.3 e KP.3.1.1, in confronto al precedente vaccino adattato a XBB.1.5.
considerazioni della task force emergenze
Marco Cavaleri, responsabile del Dipartimento rischi sanitari presso l’EMA, ha evidenziato che è stata presa la decisione di approvare anche il vaccino per KP.2 seguendo la richiesta di Pfizer/BioNTech, in modo da rendere disponibile questa opzione ai Paesi dell’UE che intendono utilizzarlo. Inoltre, il documento più recente dell’ETF riguardante i vaccini Covid, pubblicato a luglio, aveva confermato l’importanza di adattare i vaccini per coprire la famiglia di varianti JN.1, al fine di garantire una reattività crociata contro il ceppo dominante.
situazione negli Stati Uniti
Negli Stati Uniti, la FDA ha deciso di rilasciare vaccini orientati a KP.2, evidenziando come questa variante, nota anche come parte delle varianti Sars-CoV-2 denominate FLiRT, sia strettamente correlata a JN.1, con poche differenze a livello di mutazione. Gli esperti hanno espresso cautela sul fatto che KP.2 potrebbe non risultare dominante nel prossimo autunno. Con l’approvazione della Commissione europea, saranno disponibili entrambe le versioni del vaccino in UE, anche se la disponibilità potrà variare in base alle richieste nazionali e alle direttive di ciascun governo.
