Most favoured nation cambia gestione e valorizzazione dell innovazione

Il tema Most Favoured Nation (Mfn) entra in una cornice geoeconomica e politica che mette al centro l’evoluzione della ricerca, la produzione e l’accesso alle terapie. Nel quadro di una filiera della salute fortemente interconnessa a livello globale, la discussione sull’Mfn viene ricondotta a una necessità di visione complessiva e a un cambio di approccio nella gestione dell’innovazione, con l’esigenza di valorizzare ricerca sostenuta nel tempo e capacità di sviluppo.

most favoured nation (mfn) nel contesto globale di innovazione e salute

La funzione dell’Mfn, come indicata, è quella di collegare il prezzo dei farmaci a quello praticato nei Paesi con un reddito pro-capite paragonabile e in cui il costo risulta più basso. Secondo la ricostruzione fornita, questo strumento si colloca in uno scenario in cui si rende necessario un cambiamento radicale nella gestione dell’innovazione. L’impostazione richiama il valore di una logica che riconosca con più forza l’innovazione e la ricerca sostenuta nel tempo, evitando di trattare il tema in modo isolato rispetto alle dinamiche internazionali.

cambiamenti globali in ricerca e sviluppo: usa e cina

Nel quadro internazionale, viene descritto un cambiamento profondo avviato dagli Stati Uniti nel 2025. L’obiettivo indicato è rafforzare la sovranità e ridurre le dipendenze, con particolare attenzione al rapporto con l’Europa. Parallelamente, viene evidenziato il ruolo della Cina, ormai identificata come player globale non solo nei principi attivi, ma anche nella ricerca clinica e nell’innovazione.

In questa dinamica internazionale, manca una logica value-based a livello regolatorio che consenta percorsi più rapidi. È indicato che oggi non esiste un meccanismo strutturato di early access per vaccini e farmaci innovativi per i cittadini italiani. Nel contesto europeo e italiano, tempi di accesso e rimborso vengono descritti come lunghi e frammentati, con sistemi regionali disomogenei.

accesso ai farmaci e rimborso: oltre il costo e lo sconto

La direzione proposta punta a superare una logica centrata esclusivamente su costo e sconto, spostando l’attenzione verso un approccio orientato al valore dell’innovazione. Il discorso include anche nodi strutturali come il payback. Vengono richiamati l’esistenza di risorse aggiuntive al Fondo sanitario e interventi sul tetto della spesa pensati per ridurre il payback, descritti come passi rilevanti, ma non sufficienti a garantire una soluzione stabile e definitiva. La necessità indicata riguarda il ricorso anche a strumenti normativi in discussione.

early access, payback e coerenza regolatoria

La costruzione auspicata mira a un sistema capace di mantenere insieme investimenti in ricerca e sviluppo, nuova occupazione e capacità industriale, superando modelli contabili e regolatori considerati ormai superati. La definizione dei nodi include early access ai farmaci, superamento del payback e rifiuto di misure frammentarie come clausole di salvaguardia o revisioni del prontuario, perché percepite come potenzialmente incoerenti con obiettivi di Governo e capaci di impattare negativamente cittadini e sistema industriale.

innovazione, brevetti e tempi europei: ema rispetto a fda

L’innovazione viene misurata tramite brevetti, prodotti esclusivi e capacità di competere a livello globale. Viene delineata una differenza nella dinamica internazionale: gli Stati Uniti vengono indicati come orientati ad allungare i brevetti, mentre la Cina viene descritta come in grado di portarsi a livelli paragonabili per essere competitiva e attrattiva. In parallelo, l’Europa risulta caratterizzata da un’impostazione in cui la durata viene percepita come più corta rispetto alle altre aree.

Sul piano regolatorio, viene riportato che l’Ema risulta mediamente più lenta di circa 13 mesi rispetto a Fda nelle approvazioni. Inoltre, viene indicato che l’Ema non riconosce né registra farmaci sulla base della real world evidence. La mancata comprensione piena su come l’innovazione porti benefici ai cittadini, all’economia e all’industria viene presentata come un punto ancora aperto.

dipendenza da cina e india: continuità dell’accesso e competitività

Ridurre la dipendenza da Cina e India viene presentato come un obiettivo che non deve tradursi in misure che scaricano costi sui cittadini o che riducono l’accesso ai farmaci. Per l’Italia viene indicata la necessità di un early access reale, affinché l’innovazione arrivi rapidamente ai cittadini, senza ritardi prolungati come quelli indicati tra approvazione Ema e tempi di accesso complessivi, con ulteriori ritardi dovuti a livelli regionali.

Nel contesto nazionale viene richiamato anche un tema di utilizzo delle risorse. È segnalato che il Fondo per i farmaci innovativi presenta avanzi importanti. Sul fronte regionale, viene evidenziato che spesso non vengono misurati pienamente i benefici dell’innovazione. I risultati citati includono l’eradicazione dell’epatite C grazie agli antivirali, la sopravvivenza nelle patologie oncologiche con l’immunoterapia e il miglioramento nelle patologie cardiometaboliche, descritti come elementi che dovrebbero ricevere valorizzazione.

payback nel sistema: distorsione e impatto sugli investimenti

Il payback viene definito come un problema storico che, nel tempo, diventa strutturale. La distorsione descritta consiste nel fatto che l’industria non può sopperire in modo sistemico alle risorse del sistema pubblico con una “tassa sopra le tasse”. Per il 2026 viene indicata una cifra di 2.300 milioni di euro, considerata non sostenibile se l’obiettivo è attrarre investimenti in ricerca, sviluppo e produzione industriale.

L’auspicio riguarda il proseguire, insieme a Mef e Ragioneria generale, una revisione strutturale attraverso il Testo unico della farmaceutica e la legge di Bilancio, così da mantenere attrattività e competitività.

direttive europee e politica industriale: innovazione e industrializzazione

Viene ribadita una visione di sistema che integra politiche della salute e politiche industriali, con l’idea che i nodi debbano essere affrontati in modo coerente. La proposta prevede un superamento di misure percepite come dannose e frammentarie, mentre viene riconosciuta l’importanza di cambiare alcune direttive europee ponendo al centro la dimensione industriale.

Tra le riforme citate rientrano il Critical Medicines Act e il Biotech Act. In alternativa, viene segnalato un rischio: aumentare la burocrazia e ridurre gli incentivi porterebbe a una perdita di competitività.

La farmaceutica viene descritta come asset strategico per l’industria europea, indicata come primo settore europeo per saldo commerciale, con circa 220 miliardi di euro nel 2025. L’Italia viene indicata come Paese con attrattività rafforzata per investimenti industriali, con possibilità di giocare un ruolo competitivo solo mantenendo insieme in modo coerente innovazione, regolazione e politica industriale.

marcello cattani: visione e priorità per innovazione e sostenibilità

Le posizioni presentate fanno riferimento a Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, intervenuto al talk dedicato alla competitività tra innovazione e sostenibilità. Nel quadro esposto, le priorità includono una gestione coerente dell’accesso, la revisione strutturale del payback e una maggiore integrazione tra scelte regolatorie e obiettivi industriali.

• Marcello Cattani (presidente di Farmindustria)