Immunoterapico tislelizumab: Aifa approva per tumori di esofago, stomaco e polmone

BeOne annuncia un avanzamento rilevante per l’oncologia: l’Aifa ha approvato la rimborsabilità di tislelizumab, farmaco immunoncologico, per il trattamento di tre tumori solidi spesso diagnosticati in stadio avanzato. L’obiettivo è rendere disponibili opzioni terapeutiche basate sull’innovazione anche nel contesto dei pazienti in Italia, con indicazioni che includono sia combinazioni sia trattamenti in monoterapia.

tislelizumab rimborsato dall’aifa per 3 tumori solidi

La rimborsabilità riguarda carcinomi dello stomaco, dell’esofago e del polmone, patologie che nella maggior parte dei casi vengono individuate quando la malattia è già in fase localmente avanzata o metastatica. L’approvazione si inserisce in un percorso già avviato: tislelizumab aveva ottenuto il via libera da parte dell’agenzia regolatoria europea per 9 indicazioni ed è indicato come asset fondamentale della pipeline dell’azienda per i tumori solidi.

Durante un incontro con la stampa a Milano, BeOne ha collegato l’autorizzazione di Aifa ai benefici attesi per i pazienti italiani affetti dalle tre neoplasie considerate.

tumore dell’esofago: tislelizumab con chemioterapia e in monoterapia

carcinoma squamoso esofageo non resecabile: approvazione in prima linea

Per l’esofago, Aifa ha approvato tislelizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago non resecabile, localmente avanzato o metastatico. Il requisito riguarda l’espressione del biomarcatore Pd-L1, con Tap ≥ 5%.

La nota ricorda che alcol e fumo di sigaretta sono connessi alla forma squamosa, con un effetto sinergico descritto come tale da aumentare la probabilità di ammalarsi fino a 100 volte nei soggetti che bevono e fumano. Viene inoltre indicato che circa due terzi dei pazienti ricevono diagnosi quando la malattia è già non più operabile, rendendo necessarie nuove opzioni efficaci.

Nei pazienti con espressione di Pd-L1, la combinazione tra tislelizumab e chemioterapia ha mostrato un beneficio descritto come quasi raddoppio della sopravvivenza globale rispetto alla sola chemioterapia. Nello studio di fase 3 Rationale-306, nella popolazione con Pd-L1 ≥ 5%, la sopravvivenza a 3 anni risulta pari a 19,1 mesi con tislelizumab più chemioterapia contro 10 mesi con la sola chemioterapia, con una riduzione del rischio di morte del 38%.

carcinoma squamoso esofageo dopo chemioterapia a base di platino: indicazione in monoterapia

L’approvazione Aifa include anche l’impiego di tislelizumab in monoterapia per pazienti con carcinoma squamoso dell’esofago non resecabile, localmente avanzato o metastatico, dopo precedente chemioterapia a base di platino.

Nello studio Rationale-302, tislelizumab ha evidenziato un tasso di sopravvivenza globale mediana statisticamente significativo di 8,6 mesi rispetto a 6,3 mesi con la chemioterapia, con una riduzione del rischio di morte del 30%. Risultano inoltre riportati: risposta obiettiva più alta (20,3% contro 9,8%) e risposta antitumorale più duratura (mediana 7,1 mesi contro 4 mesi) rispetto alla chemioterapia.

tumore dello stomaco: tislelizumab in prima linea con chemioterapia

Per la neoplasia gastrica, Aifa ha approvato tislelizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino e fluoropirimidina come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma gastrico o giunzione gastroesofagea (G/Gej) Her2-negativo, non resecabile, localmente avanzato o metastatico, con tumori che esprimono Pd-L1 con Tap ≥ 5%.

Viene indicato che nel 2025 in Italia sono stati stimati 12.370 nuovi casi di carcinoma gastrico e che meno del 20% è individuato in fase iniziale, con una sopravvivenza a 5 anni pari soltanto al 32%. La nota sottolinea che, nelle forme avanzate o metastatiche e soprattutto in quelle non Her2, per oltre 20 anni non sono stati registrati progressi rilevanti nel trattamento sistemico basato su chemioterapia.

In questo scenario, l’immunoterapia viene descritta come leva di cambiamento, evidenziando che la sua efficacia risulta maggiore quando un biomarcatore come Pd-L1 è espresso a livelli elevati. Per tale ragione, è riportata l’esigenza di determinare immediatamente il livello di espressione al momento della diagnosi di malattia avanzata.

Nello studio di fase 3 Rationale-305, nella popolazione con Pd-L1 ≥ 5%, la sopravvivenza globale mediana raggiunge 16,4 mesi con tislelizumab più chemioterapia contro 12,8 mesi con la sola chemioterapia, con una riduzione del rischio di morte del 29%.

tumore del polmone: tislelizumab dopo chemioterapia e in linee successive

L’immunoterapia viene collegata anche alla cura del tumore del polmone, indicato come la seconda neoplasia più frequente nel Paese, con 43.500 nuove diagnosi stimate nel 2025. Aifa ha approvato tislelizumab in monoterapia per pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) localmente avanzato o metastatico, dopo precedente chemioterapia a base di platino.

risultati in seconda o terza linea con Rationale-303

Nello studio di fase 3 Rationale-303, in seconda o terza linea, tislelizumab ha prodotto un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale: 16,9 mesi contro 11,9 mesi con la chemioterapia a base di docetaxel. La nota riporta inoltre che nei pazienti con mutazioni dei geni Notch1-4, associati a maggiore aggressività, resistenza e prognosi peggiore, il vantaggio risulterebbe ancora più rilevante: 14 mesi con tislelizumab contro 2 mesi con la chemioterapia.

Viene specificato che i benefici ottenuti con tislelizumab risultano indipendenti dai livelli di espressione del biomarcatore Pd-L1 e dall’istologia, squamosa o non squamosa. Il controllo della malattia è associato a una riduzione dei sintomi e, conseguentemente, a un potenziale miglioramento della qualità di vita.

diagnosi tardiva, importanza del team multidisciplinare e ruolo della psiconcologia

La nota segnala che oltre il 50% delle diagnosi di tumore del polmone avviene ancora in stadio avanzato, con la conseguente necessità di terapie sempre più efficaci. Pur riconoscendo che la chemioterapia mantiene un ruolo decisivo per molti pazienti, viene sottolineato che l’immunoterapia con tislelizumab offre risultati rilevanti in diversi setting.

È riportata la necessità di integrare correttamente gli approcci e di valutare con precisione le sequenze di cura, affidandosi al giudizio del team multidisciplinare. Inoltre, viene indicato che la figura dello psiconcologo non può essere considerata marginale: ansia e depressione potrebbero peggiorare la risposta alle cure e incidere negativamente sui tempi di sopravvivenza.

presa in carico dello stomaco: approccio multidisciplinare e supporto nutrizionale

Per la gestione delle persone con tumore dello stomaco, la nota evidenzia la necessità di un approccio multidisciplinare già a partire dalla diagnosi. Si stima che circa il 50% dei pazienti con carcinoma gastrico sia malnutrito, condizione che comporta conseguenze gravi: ridotta tolleranza alle terapie, peggiore sopravvivenza e minore qualità di vita.

Alla luce di tali elementi, viene indicato come fondamentale offrire al paziente una valutazione dello stato nutrizionale e piani dietetici predisposti da nutrizionisti.

voci riportate nella comunicazione

La comunicazione richiama diversi specialisti e rappresentanti di realtà dedicate alla patologia, come riferimento alle evidenze cliniche e agli aspetti assistenziali legati ai pazienti.

• Filippo Pietrantonio
• Federico Cappuzzo
• Silvia Novello
• Claudia Santangelo