Insufficienza cardiaca in europa alla prima cura mirata

Una svolta concreta arriva per chi convive con insufficienza cardiaca e con una prognosi ancora troppo spesso incerta: la Commissione europea ha approvato finerenone, un antagonista selettivo non steroideo del recettore dei mineralcorticoidi (nsMra), per una popolazione più ampia di pazienti. L’espansione dell’indicazione riguarda gli adulti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (Lvef) ≥40% e apre nuove possibilità terapeutiche in un’area in cui i bisogni restano elevati, tra affanno, stanchezza cronica e il rischio di ricoveri.

finerenone: nuova approvazione ue per insufficienza cardiaca con lvef ≥40%

La novità riguarda il trattamento degli adulti con insufficienza cardiaca con Lvef ≥40%. L’approvazione in ambito europeo rappresenta un ampliamento rispetto alle indicazioni precedenti, rafforzando la disponibilità di opzioni terapeutiche in un contesto caratterizzato da progressi più limitati rispetto ad altre forme della malattia.

finerenone 10 mg, 20 mg, 40 mg nelle forme Hfmref e Hfpef

Finerenone, già indicato in Europa per la malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2, ottiene ora un’indicazione anche per il trattamento degli adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta (Hfmref) o preservata (Hfpef). Le formulazioni citate sono 10 mg, 20 mg e 40 mg.

studio finearts-hf: base scientifica dell’approvazione in europa

Il razionale dell’approvazione si fonda sui risultati dello studio di fase 3 Finearts-Hf, condotto su circa 6.000 pazienti con insufficienza cardiaca e Lvef ≥40%, con un campione rappresentativo di una varietà ampia di caratteristiche cliniche.

benefici cardiovascolari significativi in fase 3

La nota di Bayer evidenzia che finerenone è il primo farmaco mirato alla via del recettore dei mineralcorticoidi (Mr) a dimostrare benefici cardiovascolari statisticamente significativi e clinicamente rilevanti in uno studio di fase 3 in questa specifica popolazione.

endpoint e risultati su morte cardiovascolare e peggioramento

Nello studio registrativo Finearts-Hf, finerenone riduce in modo significativo l’endpoint primario composito di morte cardiovascolare ed eventi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca totali (primari e ricorrenti). Tali eventi includono ospedalizzazioni non pianificate e visite urgenti rispetto al placebo, oltre alla terapia standard.

I benefici osservati risultano coerenti indipendentemente dalla terapia di base, dalle comorbidità o dallo stato di ospedalizzazione; la coerenza è riportata anche nei sottogruppi definiti dalla frazione di eiezione o dall’uso di inibitori Sglt-2.

presentazione a congresso e pubblicazione scientifica

I risultati sono stati presentati al Congresso europeo di cardiologia (Esc) 2024 e pubblicati contemporaneamente sul New England Journal of Medicine.

finerenone: ruolo nella via del recettore dei mineralcorticoidi e profilo selettivo

Finerenone è descritto come antagonista del recettore dei mineralcorticoidi con caratteristica non steroidea. Rispetto ai composti steroidei, viene indicata una maggiore selettività e una distribuzione più uniforme tra tessuto cardiaco e renale, con un rischio più contenuto di iperkaliemia.

conferme da programmi e studi di fase 3

Finearts-Hf rientra nel programma Moonraker, indicato come uno dei più ampi programmi di fase 3 nell’insufficienza cardiaca, con oltre 15.000 pazienti. L’obiettivo del programma è fornire una comprensione più completa del ruolo di finerenone nell’insufficienza cardiaca in differenti contesti clinici e popolazioni.

La nota riporta che, nei 5 studi registrativi (con oltre 20.000 pazienti) riguardanti diverse forme di malattia renale cronica e/o insufficienza cardiaca, le evidenze sottolineano il potenziale del farmaco come pilastro terapeutico sia nell’insufficienza cardiaca con Lvef ≥40% sia nella malattia renale.

la popolazione con Lvef ≥40% e le sfide cliniche

L’insufficienza cardiaca è definita come una patologia in rapida crescita: colpisce oltre 64 milioni di persone nel mondo e almeno 15 milioni in Europa. Circa la metà dei pazienti presenta Lvef ≥40%. In questa popolazione sono frequenti condizioni associate come malattia renale cronica, ipertensione e fibrillazione atriale, fattori che aumentano il rischio di ricoveri e mortalità.

Nonostante l’impatto clinico rilevante, le opzioni terapeutiche approvate e raccomandate dalle linee guida sono descritte come finora limitate, mentre ricoveri e mortalità restano elevati. Le tendenze epidemiologiche indicano inoltre che, in un orizzonte prossimo, questa popolazione potrebbe rappresentare la maggioranza dei pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca.

I ricoveri ripetuti sono indicati come una delle principali componenti di costo della patologia, stimati in circa 29 miliardi di euro all’anno nell’Ue.

indirizzi globali: approvazioni in stati uniti, giappone e altri mercati

Dopo una revisione prioritaria, finerenone è stato approvato negli Stati Uniti nel luglio 2025 per il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Lvef ≥40%. L’approvazione per la stessa indicazione è presente anche in Giappone e in diversi altri mercati, oltre che ora in Ue.

Ulteriori richieste di autorizzazione, tra cui quella in Cina, sono indicate come in fase di valutazione. Dal 2021, finerenone risulta approvato in oltre 100 Paesi per il trattamento di pazienti adulti con malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2, includendo Cina, Europa, Giappone e Stati Uniti.

voci istituzionali e mediche: indicazioni su accesso ed evidenze

Simona Gatti, Medical Director di Bayer Pharma Italia, ha descritto l’approvazione come un’importante notizia per milioni di pazienti europei con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ≥40%. Il posizionamento del farmaco viene collegato all’efficacia nel ridurre il rischio combinato di eventi da insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare, indipendentemente dalla terapia di fondo e dal contesto clinico, secondo quanto evidenziato dallo studio Finearts-Hf.

Michele Senni, direttore del Dipartimento Cardiovascolare e dell’Unità di Cardiologia dell’ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo, ha sottolineato come, nello studio Finearts, finerenone abbia evidenziato per la prima volta che un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi è in grado di migliorare la prognosi dei pazienti con scompenso cardiaco, con benefici anche sulla qualità di vita. È stato inoltre richiamato il profilo antialdosteronico non steroideo e la maggiore selettività rispetto ai composti steroidei.

Figure citate:

• Simona Gatti
• Michele Senni