Carcinoma polmonare Ema: lurbinectedina e immunoterapia in prima linea

Nel carcinoma polmonare a piccole cellule la fase avanzata rappresenta uno dei contesti oncologici più complessi, con necessità cliniche ancora elevate. In questo scenario, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso un parere positivo sulla possibile approvazione di un trattamento di mantenimento in prima linea, aprendo la strada a una valutazione formale per l’immissione in commercio.

chmp ema: parere positivo su zepzelca e tecentriq come mantenimento

Il Chmp dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di Zepzelca (lurbinectedina) in combinazione con Tecentriq (atezolizumab) come terapia di mantenimento di prima linea per pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato (Es-Sclc). La raccomandazione riguarda i casi in cui la malattia non è progredita dopo la terapia di induzione standard.

La comunicazione ufficiale arriva tramite una nota di PharmaMar. Il parere positivo del Chmp, trasmesso il 27 marzo, si fonda sui risultati di uno studio di Fase 3 denominato IMforte.

studio imforte: riduzione del 46% del rischio di progressione o morte

Lo studio IMforte è sponsorizzato da Roche in collaborazione con Jazz Pharmaceuticals e valuta l’efficacia della combinazione tra lurbinectedina e atezolizumab rispetto a una strategia di monoterapia con atezolizumab.

Secondo i dati riportati, la combinazione ha mostrato una riduzione del 46% del rischio di progressione della malattia o morte. È stata inoltre osservata una riduzione del 27% del rischio di morte rispetto alla sola terapia con atezolizumab.

esigenza clinica nel carcinoma polmonare a piccole cellule e impatto dello stadio avanzato

Il carcinoma polmonare a piccole cellule è descritto come una neoplasia aggressiva, caratterizzata da crescita rapida e diffusione precoce. Rientra in circa il 15% dei tumori del polmone.

In Europa ogni anno vengono diagnosticati circa 62mila nuovi casi di Sclc. La maggior parte dei pazienti riceve la diagnosi in fase avanzata, circostanza che contribuisce a rendere particolarmente rilevanti le opzioni terapeutiche disponibili.

decisione europea e autorizzazione in paesi selezionati

La nota indica che la Commissione europea procederà ora con la decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio, seguendo la procedura stabilita. Nel frattempo, la combinazione risulta già autorizzata come trattamento di mantenimento di prima linea in dieci paesi: Stati Uniti, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Oman, Uruguay, Perù, Paraguay, Ecuador, Israele e Taiwan.

lurbinectedina: status di medicinale orfano dopo la valutazione comp (ema)

La nota riporta anche che, dopo il parere positivo del Comitato per i medicinali orfani (Comp) dell’Ema, lurbinectedina è stata approvata come medicinale orfano per il carcinoma polmonare a piccole cellule.

La designazione di farmaco orfano è uno status attribuito dall’Agenzia europea ai medicinali destinati a malattie rare o poco comuni che colpiscono meno di 5 persone su 10mila nell’Unione europea.

voci istituzionali su parere chmp, accesso e bisogno terapeutico

Silvia Novello, direttrice della struttura complessa a direzione universitaria di Oncologia medica presso l’ospedale San Luigi di Orbassano e professoressa ordinaria di Oncologia Medica all’Università degli Studi di Torino, collega il parere positivo a un passaggio rilevante nel trattamento. Luis Mora, direttore generale di PharmaMar, evidenzia il valore del parere per facilitare l’accesso dei pazienti europei a una nuova opzione terapeutica e richiama l’impegno dell’azienda nella ricerca e nello sviluppo di farmaci innovativi.

Personaggi nominati:

• Silvia Novello
• Luis Mora