Farmacaco anti-obesità non raggiunge l'efficacia del rivale americano

Lo sviluppo di terapie per la gestione dell'obesità continua a evolversi grazie a combinazioni farmacologiche innovative. In questo contesto, il mix CagriSema, che associa cagrilintide e semaglutide in dosi fisse, è stato valutato nello studio di fase 3 Redefine 4, confrontandolo con tirzepatide.

cagriSema e l'esito dello studio redefine 4

disegno dello studio e popolazione

Il trial è stato condotto in aperto e ha arruolato 809 pazienti con obesità e una o più comorbilità. Il peso medio basale è risultato 114,2 kg. L’obiettivo primario era valutare la non inferiorità di CagriSema rispetto a tirzepatide 15 mg dopo 84 settimane.

risultati principali

Non è stato raggiunto l’endpoint primario: la perdita di peso a 84 settimane non ha dimostrato la non inferiorità di CagriSema rispetto a tirzepatide. Nei soggetti con aderenza completa al trattamento, la perdita di peso è stata 23% con CagriSema contro 25,5% con tirzepatide.

safety e tollerabilità

Nel profilo di sicurezza emerso dallo studio Redefine 4, CagriSema ha mostrato una tollerabilità accettabile. Gli eventi avversi più comuni sono stati di tipo gastrointestinale, prevalentemente lievi o moderati e tendenti a risolversi nel tempo, coerenti con la classe degli agonisti Glp-1.

prospettive e programmi futuri

La direzione di Novo Nordisk ha indicato che il programma proseguirà per esplorare il pieno potenziale di perdita di peso di CagriSema, includendo combinazioni a dosaggio più elevato. Tra gli sviluppi previsti, la pubblicazione dei dati del Redefine 11 e l’avvio di uno studio con dosaggi superiori sono pianificati per le fasi successive della ricerca.

È prevista anche una decisione da parte della FDA entro la fine del 2026 riguardo la presentazione di CagriSema per la gestione del peso, basata sui risultati dei Redefine 1 e 2. I primi dati del Redefine 11 sono attesi nella prima metà del 2027, mentre la seconda metà del 2026 dovrebbe segnare l’inizio di uno studio di fase 3 su dosaggio elevato di CagriSema.

In sintesi, Redefine 4 ha confermato un profilo di sicurezza gestibile e ha mostrato una perdita di peso significativa, anche se non superiore a quella ottenuta con tirzepatide nel confronto diretto.

figure chiave

• Martin Holst Lange – executive vice president, R&D e chief scientific officer di Novo Nordisk