approvazione di ritlecitinib da parte dell’aifa
L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato il rimborso per ritlecitinib, il farmaco indicato per il trattamento dell’alopecia areata severa. Questa soluzione terapeutica è destinata ad adulti e adolescenti di almeno 12 anni che necessitano di una terapia sistemica, dopo aver riscontrato una risposta negativa o un’intolleranza a trattamenti alternativi.
dettagli sulla rimborsabilità
Come indicato nella nota di Pfizer, il regime di rimborsabilità è stato formalmente stabilito attraverso una determinazione Aifa pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale il 17 settembre (G.U. n. 218 170924). Ritlecitinib è classificato in classe H e disponibile in capsule rigide da 50 mg per somministrazione orale. Esso richiede una prescrizione medica limitativa, che deve essere rinnovata di volta in volta da centri ospedalieri o specialisti, quali dermatologi e pediatri.
meccanismo d’azione di ritlecitinib
Ritlecitinib, approvato dall’Ema il 15 settembre 2023, agisce inibendo l’attività degli enzimi JAK3 e Tec, coinvolti nel processo infiammatorio dei follicoli piliferi. Tale intervento contribuisce a ridurre l’infiammazione e a stimolare la ricrescita dei capelli e dei peli nei pazienti affetti da alopecia areata.
risultati dello studio clinico
La registrazione di ritlecitinib si basa su uno studio clinico condotto su 718 partecipanti, adulti e adolescenti, con alopecia areata grave. Di questi, 261 pazienti hanno ricevuto il farmaco a 50 mg o un placebo. Tutti i soggetti presentavano una perdita di capelli superiore al 50% prima dell’inizio della terapia.
efficacia del trattamento
Dopo un periodo di 24 settimane, i risultati hanno mostrato che:
- Il 13% dei pazienti con ritlecitinib ha raggiunto una copertura del cuoio capelluto superiore al 90%.
- Il 23% ha avuto una copertura superiore all’80%.
- Al contrario, solo l’1,5% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato miglioramenti simili.
Alla fine di 48 settimane, il 31% dei partecipanti sotto trattamento era vicino alla remissione. Inoltre, il 49% dei pazienti ha riportato un miglioramento moderato o significativo rispetto al 9% di quelli con placebo.
caratteristiche dell’alopecia areata
L’alopecia areata è una patologia autoimmune caratterizzata dalla perdita di capelli a chiazze o totale su cuoio capelluto e altre zone del corpo. Essa deriva da una risposta immunitaria che attacca i follicoli piliferi, interessando circa il 2% della popolazione in assenza di differenze di età, sesso o etnia, comportando notevoli disagi psicosociali per i soggetti colpiti.
