Riforma legislativa Ue e squilibri nel sistema farmaceutico secondo Russo dell’Aifa
riforma normativa sui medicinali in europa
La recente riforma normativa nel settore farmaceutico europeo si propone di migliorare l’accesso ai farmaci, affrontando al contempo le sfide legate alla complessità delle procedure. L’obiettivo primario è quello di garantire che i pazienti in tutti i Paesi membri possano beneficiare di terapie efficaci e tempestive.
principi fondamentali della riforma
Secondo Pierluigi Russo, direttore tecnico-scientifico dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco), il fulcro della riforma è rappresentato dall’adozione di strumenti regolatori volti a facilitare l’accesso ai medicinali. È essenziale considerare le esigenze dei vari Stati membri, che rimangono responsabili per la garanzia dell’accesso alle cure.
equilibrio nelle valutazioni
Russo sottolinea l’importanza di mantenere un equilibrio nelle valutazioni e negli assessment. Sebbene sia fondamentale ampliare la partecipazione nei comitati tecnico-scientifici a pazienti e professionisti, i rappresentanti degli Stati membri devono continuare a essere protagonisti nella gestione concreta dell’accesso alle terapie.
sostenibilità ambientale e sicurezza della filiera
Un altro aspetto cruciale trattato da Russo riguarda la sicurezza della filiera produttiva. La proposta normativa prevede un maggiore coinvolgimento dell’Ema (Agenzia europea dei medicinali) per garantire una supervisione più rigorosa. Inoltre, si osserva una crescente tendenza anti-globalizzazione, evidenziata dall’esperienza legata al Covid-19, che ha reso evidente l’importanza di proteggere le filiere produttive strategiche all’interno dell’Europa.
tutela dei medicinali critici
È necessario tutelare i medicinali critici, semplificando al contempo le procedure burocratiche. Un’eccessiva regolamentazione potrebbe avere effetti negativi sull’attrattività internazionale del settore farmaceutico europeo.
valutazione dell’impatto ambientale
Sul tema della sostenibilità ambientale, Russo evidenzia la necessità di integrare la valutazione dell’impatto ambientale nella legislazione con cautela. Pur riconoscendo l’importanza di un environmental risk assessment per le aziende farmaceutiche, il focus principale deve rimanere sull’autorizzazione di farmaci efficaci per il trattamento dei pazienti.
- Pierluigi Russo – Direttore tecnico-scientifico Aifa
- Marcello Gemmato – Sottosegretario alla Salute
- Agenzia Europea dei Medicinali (Ema)