analisi delle segnalazioni di reazioni avverse ai vaccini
Il report dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) evidenzia una significativa diminuzione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini, che ha mostrato un calo del 39%. Non sono emerse correlazioni di causalità accertate per i decessi segnalati. Nel 2022, i tassi di segnalazione più alti riguardano i vaccini anti-meningococco C e B, che replicano le tendenze già osservate nel 2021. Per le segnalazioni di eventi gravi, i tassi più elevati si registrano per i vaccini Mpr (morbillo, parotite e rosolia), Mpr-V (che include l’anti-varicella) e l’anti-meningococco C, benché questi siano notevolmente inferiori rispetto all’anno precedente.
complessità nella valutazione delle reazioni
La determinazione di un possibile nesso di causalità tra vaccini e reazioni avverse è un processo complesso. Tale valutazione tiene conto di diversi fattori clinici e farmacologici, nonché dei dati presenti nella letteratura scientifica. È essenziale che si consideri anche il lasso di tempo intercorso tra la vaccinazione e l’insorgenza dei sintomi: eventi come il manifestarsi di un tumore tre giorni dopo un vaccino non possono essere attribuiti a quest’ultimo, a causa del lungo tempo biologico necessario per lo sviluppo di neoplasie. Analogamente, reazioni allergiche si manifestano generalmente entro giorni o settimane dalla somministrazione.
eventi avversi sospetti e loro risoluzione
Le segnalazioni di effetti collaterali confermano un netto vantaggio del rapporto beneficio-rischio dei vaccini. L’incidenza globale è dello 0,048% con un tasso ridotto allo 0,003% per eventi gravi. A livello nazionale, nel 2022, sono state somministrate quasi 19 milioni di dosi con un totale di 10.967 segnalazioni, evidenziando un tasso di 47,8 segnalazioni ogni 100.000 dosi. La maggior parte delle segnalazioni ha riguardato eventi non gravi.
- Alterazioni generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Irritabilità, nervosismo e irrequietezza
- Alterazioni gastrointestinali come diarrea e vomito
- Reazioni cutanee e orticaria
- Sonnolenza e convulsioni febbrili
risultati delle indagini sui casi fatali
Tra le segnalazioni, i dati mostrano che solo 7 decessi sono stati registrati. Di questi, nessuno ha mostrato un chiaro nesso causale con la vaccinazione. L’analisi dei casi fatali ha mostrato che i vaccini sospettati non sono stati riconosciuti come fattori determinanti dei decessi, in quanto erano presenti condizioni patologiche pre-esistenti nei pazienti coinvolti.
valutazione della sicurezza a livello europeo
Su scala europea, il 2022 ha visto un numero ridotto di problematiche di sicurezza associate ai vaccini. Solo 2 segnali di allerta hanno richiesto un approfondimento dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema). Il primo avviso riguardava il gonfiore esteso di un arto dopo la somministrazione del vaccino pneumococcico, mentre il secondo riguardava la trombocitopenia immune in seguito al vaccino tetravalente anti difterite, tetano, pertosse e poliomielite, che non ha evidenziato un legame diretto con la vaccinazione.
