approvazione di empagliflozin per la malattia renale cronica
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha recentemente autorizzato il rimborso di empagliflozin, un inibitore selettivo e reversibile del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (Sglt2), per il trattamento della malattia renale cronica (Mrc) nei pazienti adulti. Questo annuncio è stato comunicato da Boehringer Ingelheim e Eli-Lilly, e inserito nella Gazzetta Ufficiale numero 188 del 12 agosto 2024.
evidenze cliniche dello studio Empa-Kidney
La validità di empagliflozin nella gestione della malattia renale cronica si basa sui risultati dello studio clinico di fase III Empa-Kidney, il quale ha esaminato l’efficacia e la sicurezza del farmaco su oltre 6.600 pazienti con Mrc, considerando un ampio spettro di valori del filtrato glomerulare (eGfr) e vari livelli di albuminuria. Questo studio ha dimostrato che empagliflozin è efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel ridurre il rischio di morte causata da eventi cardiovascolari, con una riduzione del rischio relativo del 28% rispetto al placebo. Sono state inoltre registrate significative riduzioni nel numero di ospedalizzazioni, calcolate in un 14% in meno rispetto al gruppo di controllo.
linee guida internazionali e raccomandazioni
Le più recenti linee guida internazionali, come le ‘Kdigo 2024 Clinical Practice Guideline’, riconoscono queste evidenze, suggerendo l’uso di inibitori Sglt2 come trattamento di prima linea per la malattia renale cronica. La nuova approvazione di empagliflozin rappresenta una significativa opportunità terapeutica per migliorare la cura dei pazienti che non rispondono adeguatamente agli attuali standard.
importanza della diagnosi precoce
La necessità di una diagnosi precoce nella malattia renale cronica è evidenziata da esperti del settore. Secondo Luca De Nicola, professore di nefrologia, un riconoscimento tempestivo della malattia è fondamentale, specialmente in pazienti a rischio, come quelli con diabete, ipertensione, cardiopatie e obesità. La malattia renale cronica è caratterizzata da un progressivo deterioramento della funzione renale, con una prevalenza stimata in Italia del 7-10% della popolazione adulta, equivalenti a circa 3,5-5,0 milioni di individui affetti.
commenti delle autorità sanitarie
Elias Khalil, presidente e AD dell’Italy Hub di Lilly, ha sottolineato l’importanza di questa approvazione come segno dell’impegno a fornire soluzioni terapeutiche innovative. Anche Morena Sangiovanni, presidente di Boehringer Ingelheim Italia, ha ribadito che il rimborso è un passo avanti nella gestione della malattia, mirato a migliorare la sostenibilità del sistema sanitario nazionale e a promuovere un approccio integrato per affrontare le patologie cardio-renali-metaboliche.
