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GSK, se otterrà l’approvazione a settembre, costituirà il primo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale in Europa con questa specifica indicazione.
29 luglio 2024 | 15.21
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raccomandazione del comitato tecnico europeo
Il Comitato tecnico (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali ha suggerito di estendere l’approvazione del vaccino di GSK per la prevenzione delle infezioni causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio maggiore. Se la Commissione europea darà luce verde alla richiesta, il vaccino diventerà il primo disponibile nell’Unione Europea con tale indicazione.
informazioni sul vaccino Arexvy
Il vaccino Arexvy è stato già autorizzato in Europa dal giugno 2023 per gli adulti di almeno 60 anni, per il trattamento di RSV-LRTD. Quest’ultimo è un virus che colpisce gravemente i polmoni e le vie respiratorie, specialmente negli adulti con patologie preesistenti.
impatto del virus respiratorio sinciziale
Il virus RSV è noto per causare gravi complicazioni, tra cui polmonite, ospedalizzazione e, in casi estremi, morte. Ogni anno, in Europa, sono registrati circa 270.000 ricoveri e 20.000 decessi tra gli adulti di età pari o superiore a 60 anni.
risultati dello studio clinico
Il parere favorevole del CHMP si basa su uno studio clinico di fase 3 che ha esaminato la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino negli adulti 50-59enni, compresi quelli con condizioni cliniche predisponenti. Il 7 giugno scorso, Arexvy è stato approvato anche dalla FDA statunitense per la stessa indicazione.
prospettive future
È stata infatti presentata una richiesta di autorizzazione per l’uso del vaccino in Giappone e in altre regioni la pratica è attualmente in fase di valutazione. Inoltre, si prevedono risultati imminenti da studi riguardanti l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino per le fasce di età 18-49 anni e per gli adulti immunocompromessi, attesi nel secondo semestre del 2024.
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