26 luglio 2024 | 16.57
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rifiuto dell’agenzia europea del farmaco
Il comitato tecnico per i medicinali a uso umano dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha deciso di negare l’autorizzazione all’immissione in commercio di Leqembi (lecanemab), un farmaco destinato al trattamento della malattia di Alzheimer. L’informazione proviene dal resoconto dell’ultima riunione del comitato Chmp, tenutasi dal 22 al 25 luglio.
impatto della decisione
Il comitato ha evidenziato che gli effetti positivi di Leqembi nel ritardare il declino cognitivo non sono sufficienti a giustificare i rischi di effetti collaterali gravi, come le anomalie nell’imaging correlate all’amiloide (Aria), che possono causare gonfiore e potenziali sanguinamenti cerebrali nei pazienti trattati.
reazioni da parte di alzheimer europe
Alzheimer Europe ha espresso rammarico e profonda delusione per il parere negativo dell’Ema. Tale decisione implica che i pazienti europei con malattia di Alzheimer in fase iniziale non avranno accesso alle terapie disponibili negli Stati Uniti e in altri paesi.
aspettative sui trattamenti
Le famiglie e i pazienti con malattia di Alzheimer avevano grandi aspettative rispetto all’introduzione di nuove opzioni terapeutiche in Europa. Negli Stati Uniti, la FDA aveva già approvato il lecanemab nel luglio 2023, riconoscendo la sua efficacia clinica, e le principali assicurazioni, come Medicare, garantiscono un’ampia copertura.
Inoltre, Leqembi ha ricevuto approvazione anche in Giappone, Cina, Corea del Sud, Hong Kong e Israele. In Europa, si attendono i pronunciamenti delle autorità regolatorie svizzere e britanniche.
prospettive future
Alzheimer Europe ha sottolineato che i pazienti europei saranno esclusi dall’accesso a Leqembi, limitando la possibilità di scegliere terapie basate su una valutazione personale dei rischi e dei benefici. L’associazione si augura che i risultati ottenuti dal registro FDA o gli studi in corso possano fornire dati scientifici tali da indurre i regolatori europei a rivedere questa decisione.
