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Il rifiuto dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) riguardo all’autorizzazione di una terapia contro l’Alzheimer ha suscitato preoccupazione.
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Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato il diniego all’autorizzazione per Leqembi* (lecanemab), un farmaco sviluppato per il trattamento della malattia di Alzheimer. Questa decisione è stata presa durante l’ultima riunione del Chmp, svoltasi dal 22 al 25 luglio.
In base al comunicato, il comitato ha stabilito che “l’effetto di Leqembi nel ritardare il declino cognitivo non compensa i potenziali eventi avversi gravi associati al farmaco, in particolare le anomalie nell’imaging collegate all’amiloide (Aria), che possono causare gonfiore e sanguinamenti cerebrali nei pazienti.”
Reazioni alla decisione dell’Ema
Alzheimer Europe ha espresso “rammarico e profonda delusione” per il parere negativo del Chmp. Tale decisione, che si applica a tutta l’Unione Europea, Islanda, Liechtenstein e Norvegia, evidenzia che gli europei affetti da Alzheimer nelle fasi iniziali non avranno accesso alle stesse opzioni terapeutiche disponibili in Stati Uniti e altri paesi.
Speranze e aspettative
Le famiglie e i pazienti con malattia di Alzheimer avevano grandi speranze riguardo all’introduzione di nuove terapie in Europa. Il farmaco lecanemab, approvato dalla FDA statunitense nel luglio 2023, ha ricevuto supporto anche da importanti assicurazioni negli USA, come Medicare, garantendo una copertura ampia per i pazienti idonei.
Situazione globale del farmaco
Oltre agli Stati Uniti, anche paesi come Giappone, Cina, Corea del Sud, Hong Kong e Israele hanno approvato l’uso di lecanemab. In Europa, si attendono ancora le decisioni delle autorità svizzere e britanniche, con la speranza che possano essere favorevoli.
Prospettive future
Alzheimer Europe sottolinea che i pazienti europei non potranno accedere a lecanemab, senza avere la possibilità di valutare autonomamente i rischi e benefici. Si auspica che i dati provenienti da studi clinici o reali raccolti da registri imposti dalla FDA possano eventualmente fornire le evidenze necessarie affinché i regolatori europei possano riconsiderare la loro posizione.
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