Digital talk online: protagonisti a confronto sulla riforma farmaceutica

Una revisione articolata della normativa farmaceutica sta attraversando una fase decisiva, con una bozza pronta a guidare l’adozione entro il 2026 di uno o più decreti legislativi finalizzati a costruire un Testo unico chiaro, capace di migliorare l’accesso alle cure e di sostenere la tenuta del sistema sanitario.

nuova legislazione farmaceutica: quadro normativo e obiettivi

Il panorama attuale si fonda su oltre 100 leggi e circa 700 provvedimenti, una struttura che rende necessario un riordino organico. Il disegno di legge delega mira a razionalizzare l’accesso ai farmaci, a controllare la spesa farmaceutica, a definire i servizi sanitari erogati dalle farmacie e a rafforzare la rete assistenziale territoriale. Non si tratta solo di semplificazione normativa, ma di una leva strategica per il Servizio sanitario nazionale. La riforma del Testo Unico sulla legislazione farmaceutica punta a rendere il farmaco più accessibile e a creare opportunità per un settore che, in Italia, vale circa 56 miliardi di euro ed è tra i principali motori dell’economia nazionale. Il nodo centrale resta l’equilibrio tra accesso a farmaci innovativi e la necessità di mettere in sicurezza i farmaci fuori brevetto, fondamentali per la gestione delle patologie croniche in una popolazione sempre più anziana. È richiesto garantire innovazione, senza compromettere la sostenibilità e l’universalità del sistema.

nuova legislazione farmaceutica: equilibrio tra innovazione e sostenibilità

Dal punto di vista dell’industria, gli equivalenti e i biosimili rappresentano una componente strategica, in grado di trattare la maggior parte delle patologie croniche e di introdurre risparmi significativi che possono reinvestire in innovazione. Tuttavia, resta una criticità legata all’insostenibilità industriale delle produzioni fuori brevetto, con prezzi di mercato fissi da anni e gare basate sul massimo ribasso. Il rischio associato è quello di poter accentuare le carenze di farmaci essenziali se i costi superano la capacità produttiva a margine stabile. Per i cittadini, un Testo unico potrebbe offrire omogeneità e una strategia condivisa, con ricadute concrete su accesso, equità e distribuzione territoriale. Inoltre, va preservata una partecipazione attiva delle associazioni civiche nel processo normativo e va posto attenzione agli equivalenti per migliorare l’aderenza terapeutica.

nuova legislazione farmaceutica: governance, tetti di spesa e dati

Tra i temi chiave rientra la costruzione di una governance basata su dati, trasparenza e confronto istituzionale. La delega prevede la revisione dei tetti di spesa e dei meccanismi di payback, con un confronto rafforzato con le Regioni. Si punta alla sostenibilità e certezza delle regole, per superare interventi episodici e creare un quadro stabile, insieme a una neutralità finanziaria e a una leale collaborazione Stato-Regioni, perché tetti e payback incidono direttamente sui sistemi sanitari regionali. L’iter prevede che, una volta approvata la legge, il Governo adotti i decreti legislativi entro i termini previsti coinvolgendo più ministeri, il Consiglio di Stato e la Conferenza Stato-Regioni.

nuova legislazione farmaceutica: prossimità delle cure e canale distributivo

Un aspetto concreto riguarda il canale distributivo dei medicinali, con una spinta verso la prossimità delle cure. Si sta progressivamente spostando l’erogazione di alcune categorie di farmaci dalla distribuzione esclusiva ospedaliera alle farmacie territoriali, pubbliche e private convenzionate. L’obiettivo è migliorare l’aderenza terapeutica, ridurre le ospedalizzazioni e contribuire alla sostenibilità del sistema. I primi dati indicano che questo modello, già applicato per alcuni antidiabetici, ha generato risparmi significativi e un miglioramento della qualità di vita dei pazienti e dei caregiver.

Nominativi principali presenti nel dibattito:

• Marcello Gemmato
• Stefano Collatina
• Ugo Cappellacci
• Anna Lisa Mandorino