Nivolumab sottocute approvato in Europa per il trattamento di tumori

approvazione del nivolumab sottocutaneo in europa

È stata concessa l’approvazione per una nuova formulazione di nivolumab da parte della Commissione Europea, un passo significativo nella lotta contro i tumori solidi. Questa innovativa modalità di somministrazione è stata creata per essere utilizzata come monoterapia, in fase di mantenimento o in combinazione con altri trattamenti.

caratteristiche della nuova formulazione

La nuova formulazione di nivolumab, che prevede la somministrazione sottocutanea, include una soluzione iniettabile e un dosaggio specifico di 600 mg per fiala. Questa versione è co-formulata con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) e rappresenta il primo inibitore di PD-1 approvato per uso sottocutaneo nell’Unione Europea.

indicazioni terapeutiche

Nivolumab sottocutaneo è stato approvato per diverse indicazioni terapeutiche, tra cui:

• Monoterapia per tumori solidi negli adulti
• Terapia di mantenimento dopo trattamento combinato con nivolumab endovenoso e ipilimumab
• Combinazione con chemioterapia o cabozantinib

risultati degli studi clinici

L’approvazione si basa sui risultati dello studio clinico CheckMate -67T, che ha dimostrato profili farmacocinetici e di sicurezza simili tra le due formulazioni (sottocutanea e endovenosa). I dati hanno evidenziato una non inferiorità negli endpoint primari, confermando l’efficacia comparabile delle due modalità.

dati significativi dello studio

I risultati principali dello studio hanno mostrato:

• Tasso di risposta obiettiva nel braccio nivolumab Sc: 24%
• Tasso di risposta obiettiva nel braccio Iv: 18%
• Rapporto medio geometrico (Gmr) per Cavgd28: 2,10
• Rapporto medio geometrico (Gmr) per Cminss: 1,77

implicazioni della nuova approvazione

L’introduzione del nivolumab sottocutaneo rappresenta un cambiamento fondamentale nella gestione dei pazienti oncologici. Secondo esperti del settore, questa opzione permette una somministrazione più comoda e personalizzabile dei trattamenti. L’approvazione è valida nei 27 Stati membri dell’Unione Europea, oltre a Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

soddisfazioni degli esperti medici

I professionisti del settore esprimono entusiasmo riguardo a questa innovativa modalità terapeutica. Le dichiarazioni includono:

• Dana Walker – Responsabile programma globale nivolumab BMS
• Laurence Albiges – Professore Oncologia medica Université Paris-Saclay