Darolutamide per il cancro alla prostata avanzato: via libera dall’ema
parere positivo dell’agenzia europea per darolutamide
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso un parere favorevole riguardo a darolutamide, un inibitore orale del recettore degli androgeni (Ari). Questa raccomandazione è stata formulata in relazione all’autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione Europea per il trattamento dei pazienti affetti da tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHspc). La decisione si basa sui risultati incoraggianti dello studio registrativo di Fase III denominato Aranote, che ha evidenziato come l’associazione di darolutamide con la terapia di deprivazione androgenica (Adt) riduca significativamente il rischio di progressione radiologica o morte, pari al 46% rispetto al placebo associato ad Adt.
impatto del carcinoma della prostata
Secondo le stime, nel 2024 sono state previste circa 40.200 nuove diagnosi di tumore della prostata in Italia, rendendolo il tipo di cancro più comune tra gli uomini nel Paese. Orazio Caffo, direttore dell’Oncologia presso l’ospedale Santa Chiara di Trento, ha sottolineato l’importanza degli effetti del carcinoma prostatico metastatico sulla vita quotidiana dei pazienti. Lo studio Aranote ha dimostrato che darolutamide offre significativi benefici anche in termini di qualità della vita dei pazienti.
potenzialità terapeutiche e approvazioni
Christine Roth, vicepresidente esecutivo presso Bayer, ha dichiarato che il parere positivo del Chmp evidenzia la potenzialità di darolutamide come terapia chiave nei vari stadi del carcinoma prostatico. L’approvazione regolatoria europea consentirà l’uso combinato con o senza chemioterapia, aumentando le opzioni terapeutiche disponibili per soddisfare le esigenze individuali dei pazienti.
dati sul carcinoma della prostata
Nel 2022, a livello globale, circa 1,5 milioni di uomini hanno ricevuto una diagnosi di tumore della prostata e si stima che circa 397mila siano deceduti a causa della malattia. In Europa, sono stati stimati circa 474mila nuovi casi e circa 115mila decessi nello stesso anno. Le previsioni indicano che entro il 2040 le diagnosi potrebbero aumentare fino a 2,9 milioni.
sviluppo congiunto e approvazioni internazionali
Darolutamide è sviluppata in collaborazione tra Bayer e Orion Corporation, un’azienda farmaceutica finlandese attiva a livello globale. Attualmente è approvata in oltre 85 Paesi per diversi utilizzi clinici legati al carcinoma prostatico.
- Agenzia europea per i medicinali (Ema)
- Orazio Caffo – Direttore Oncologia Ospedale Santa Chiara
- Christine Roth – Vicepresidente Esecutivo Bayer
- Bayer
- Orion Corporation