Aflibercept 8 mg per le patologie retiniche: raccomandazione Ema ogni 6 mesi
novità sul trattamento delle patologie retiniche
Si preannuncia un importante cambiamento per i pazienti affetti da patologie retiniche, grazie al parere favorevole del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema). L’approvazione imminente della Commissione europea consentirà l’estensione dell’intervallo di somministrazione di aflibercept 8 mg, portandolo fino a sei mesi.
benefici dell’estensione degli intervalli di trattamento
L’estensione prevista si applicherà a due gravi condizioni: la degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nAmd) e l’edema maculare diabetico (Dme). Questa modifica rappresenta una significativa opportunità terapeutica, poiché permetterà di ridurre il numero di iniezioni e le visite ospedaliere necessarie ai pazienti. Christine Roth, Executive Vice President della Global Product Strategy and Commercialization di Bayer, ha sottolineato che questa nuova flessibilità potrebbe stabilire un nuovo standard nel trattamento delle patologie retiniche.
dati clinici e sicurezza del farmaco
Il parere positivo del Chmp è supportato da dati provenienti da studi clinici condotti su tre anni. I trial Pulsar e Photon hanno dimostrato che i pazienti trattati con aflibercept 8 mg fin dall’inizio hanno mantenuto benefici visivi e anatomici duraturi. Al termine del follow-up, il 24% dei pazienti con nAmd e il 28% con Dme erano in grado di ricevere il trattamento ogni sei mesi. Inoltre, il profilo di sicurezza del farmaco si è confermato favorevole, senza nuovi segnali avversi significativi emersi durante gli studi.
approvazioni globali e utilizzo attuale
Aflibercept 8 mg ha ricevuto approvazioni in oltre 50 mercati per le indicazioni nAmd e Dme. Attualmente è l’unica terapia anti-Vegf disponibile nell’Unione europea che permette intervalli fino a cinque mesi dopo un ciclo iniziale di tre iniezioni mensili. Con oltre 88 milioni di somministrazioni effettuate globalmente, questo farmaco si distingue come leader nel mercato delle terapie anti-Vegf per le patologie retiniche.
- Agenzia europea per i medicinali (Ema)
- Christine Roth – Bayer
- Pazienti con degenerazione maculare neovascolare (nAmd)
- Pazienti con edema maculare diabetico (Dme)
- Studi clinici Pulsar e Photon