Il recente Regolamento europeo sull’Health Technology Assessment (EuHta-R), entrato in vigore il 12 gennaio 2025, rappresenta un cambiamento significativo per la valutazione e l’accesso alle tecnologie sanitarie. Questo articolo esplora le implicazioni di tale Regolamento, illustrando il parere di esperti del settore e le modalità di attuazione del progetto ‘Roadmap Hta 2025’.
cambiamenti nel processo di valutazione
Secondo Eugenio Di Brino, Co-Founder e Partner di Altems Advisory, “cambierà il contesto di valutazione e accesso alle tecnologie sia a livello europeo che nazionale”. La nuova normativa mira a facilitare e velocizzare il processo di revisione delle tecnologie sanitarie in modo più sistematico e coordinato.
implementazione graduale
L’attuazione del Regolamento sarà progressiva. Si prevede che nel 2025 si inizierà con le terapie oncologiche e terapie avanzate, per poi estendersi nel 2026 a una selezione di dispositivi medici e diagnostici in vitro, fino a includere farmaci orfani nel 2028 e tutte le tecnologie entro il 2030.
struttura della valutazione
La gestione di questa complessa valutazione segue l’esperienza del consorzio EUnetHta, che ha suddiviso il processo in nove aree, quattro delle quali riguardano aspetti clinici e cinque quelli non clinici. La sinergia tra l’analisi clinica e la valutazione scientifica da parte dell’Ema è fondamentale per il successo del nuovo approccio.
coinvolgimento degli stakeholder
Un elemento cruciale della ‘Roadmap Hta 2025’ è il coinvolgimento degli stakeholder e dei pazienti nel processo di implementazione del Regolamento. È essenziale che questi gruppi partecipino a corsi di formazione specifici per diventare parte attiva del cambiamento.
formazione e preparazione
Altems Advisory ha già iniziato a lavorare su questi cambiamenti nel 2024, implementando seminari e corsi mirati. È stata registrata una notevole partecipazione, con oltre 90 dirigenti delle industrie farmaceutiche e circa 50 rappresentanti di associazioni di pazienti a discutere e formarsi sul nuovo Regolamento.
conseguenze per il futuro delle tecnologie sanitarie
Il Regolamento EuHta-R si propone di garantire una governance efficace per le tecnologie sanitarie in un contesto sempre più complesso. L’approccio HTA sarà cruciale per misurare il valore olistico delle nuove tecnologie implementate nel settore sanitario.
attori coinvolti nel processo
Più di 600 persone stanno partecipando a questo processo a livello europeo, rappresentando i singoli paesi membri e le agenzie europee. Questo ampio coinvolgimento promette di trasformare radicalmente il panorama della salute a beneficio delle future generazioni.