approvazione di nuovi trattamenti oncologici da parte di ema e fda
Le agenzie regolatorie europee e americane hanno recentemente concesso il loro consenso a tre innovativi trattamenti sviluppati da GSK per la cura di neoplasie in diverse aree. Questi farmaci offrono nuove speranze per i pazienti affetti da carcinoma dell’endometrio, carcinoma rettale e carcinoma polmonare.
dostarlimab per il carcinoma endometriale
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’utilizzo in prima linea di dostarlimab, somministrato in combinazione con chemioterapia a base di carboplatino e paclitaxel. Questa raccomandazione si applica alle pazienti adulte con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente che necessitano di terapia sistemica. Dostarlimab potrebbe rappresentare una soluzione fondamentale per il 70-75% delle pazienti con tumori classici, con opzioni terapeutiche limitate. La Commissione Europea prevede di approvare l’immissione in commercio nel primo trimestre del 2025.
Lo studio di fase III Ruby ha evidenziato benefici significativi per le pazienti trattate con dostarlimab rispetto alla chemioterapia tradizionale, sia in termini di sopravvivenza libera da progressione, sia di sopravvivenza globale, mantenendo un profilo di sicurezza coerente con i farmaci utilizzati.
gsK5764227 e il carcinoma polmonare a piccole cellule
Inoltre, l’EMA ha conferito la designazione di Priority medicines al farmaco-coniugato GSK5764227, destinato al trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante. La designazione Prime consente di supportare lo sviluppo di terapie che offrono vantaggi terapeutici significativi. Questa decisione si basa su dati preliminari dello studio Artemis-001, condotto su oltre 200 pazienti e ha rivelato risultati promettenti. I dati sull’efficacia sono stati presentati durante la Conferenza Mondiale sul Cancro ai Polmoni del 2024.
designazione di terapia innovativa per il carcinoma rettale
La FDA ha riconosciuto dostarlimab come terapia innovativa per il trattamento del carcinoma rettale localmente avanzato con deficit di mismatch repair. Questa designazione è stata ottenuta grazie a dati clinici di uno studio di fase II condotto in collaborazione con il Memorial Sloan Kettering Cancer Center, che ha mostrato una risposta clinica completa nel 100% dei pazienti trattati con dostarlimab.
- Carcinoma endometriale
- Carcinoma rettale
- Carcinoma polmonare
- Dostarlimab
- GSK5764227
- Artemis-001