risultati dello studio Dolce sulla terapia a 2 farmaci
Recenti evidenze cliniche suggeriscono che il regime terapeutico a due farmaci Dtg/3Tc (dolutegravir e lamivudina) mostri risultati comparabili alla terapia a tre farmaci nella soppressione virale in adulti con Hiv in stadio avanzato. Questi dati, presentati durante il congresso internazionale Hiv Glasgow 2024, sono emersi dallo studio Dolce, sostenuto dalla Fundación Huésped e dalla Bahiana Foundation of Infectiology, e pubblicati da ViiV Healthcare, un’azienda di riferimento nella cura dell’Hiv, parte del gruppo GlaxoSmithKline plc.
caratteristiche dello studio
Lo studio Dolce è un’indagine multicentrica, randomizzata e aperta che ha analizzato 230 pazienti con Hiv in stadio avanzato naïve al trattamento antiretrovirale. I partecipanti sono stati suddivisi in due gruppi: uno riceveva Dtg/3Tc (n=152) e l’altro il regime Dtg+Tdf/Xtc (n=77). I dati demografici dei partecipanti erano analoghi e rappresentavano una popolazione con grave immunosoppressione. Significativi aspetti includevano:
- 43% con conta CD4 inferiore a 100 cellule/mL
- 61% con carica virale superiore a 100.000 copie/mL
- 23% con carica virale superiore a 500.000 copie/mL
risultati principali dello studio
L’analisi ha rivelato che l’82% dei soggetti nel gruppo Dtg/3Tc ha raggiunto una carica virale inferiore a 50 copie/mL, rispetto all’80% nel gruppo con trattamento a tre farmaci. L’efficacia, secondo una valutazione post-hoc, ha dimostrato che il regime Dtg/3Tc non era inferiore alla terapia a tre farmaci. Altre misure di efficacia virologica, il tempo di soppressione virale e il recupero dei CD4 hanno mostrato risultati simili tra i due gruppi.
commenti degli esperti
Secondo Harmony P. Garges, Chief Medical Officer di ViiV Healthcare, la riduzione del numero di farmaci rappresenta un aspetto cruciale per molti pazienti. Il dott. Pedro Cahn, direttore scientifico della Fundación Huésped, ha evidenziato come questi risultati possano fornire una maggiore fiducia agli operatori sanitari nel prescrivere regimi a 2 farmaci, evidenziando la loro efficacia e sicurezza.
aspetti di sicurezza e tollerabilità
La sicurezza fino alla settimana 48 ha mostrato profili comparabili in entrambi i gruppi, mantenendo tassi simili di eventi avversi gravi e sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria. Il tasso di interruzione è stato del 12,8% nel gruppo Dtg/3Tc e del 6,8% nel braccio Dtg+Tdf/Xtc.