risultati dello studio Daybreak su ozanimod
I dati emersi dallo studio di Fase 3 Daybreak sui pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante evidenziano come il farmaco ozanimod, un modulatore orale del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P), riesca a ridurre e stabilizzare la perdita di volume cerebrale per un periodo di fino a 5 anni. I pazienti trattati in modo continuativo hanno riportato tassi di perdita del volume totale del cervello (Wbv) relativamente bassi e stabili, con variazioni percentuali medie annualizzate rispetto al basale dello studio principale, Radiace e Sunbeam, che si attestano su −0,27 e −0,35 rispettivamente.
analisi della sicurezza e degli eventi avversi
Un’analisi separata di sicurezza ha rivelato una diminuzione significativa dei tassi di incidenza degli eventi avversi associati a ozanimod. Durante più di otto anni di trattamento, i tassi di infezioni, in particolare quelle gravi e opportunistiche, sono risultati relativamente bassi. Questi risultati, insieme ad altri 12 abstract, sono stati presentati in occasione del 40° congresso dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (Ectrims) svoltosi a Copenhagen, Danimarca.
commenti degli esperti
Conferme sul profilo di sicurezza ed efficacia di ozanimod arrivano da diversi esperti. Un commento significativo sottolinea come, se non trattata precocemente, la sclerosi multipla possa portare a una perdita di volume cerebrale e a un declino cognitivo. La nuova analisi supporta la posizione di ozanimod come un trattamento utile, specialmente nei pazienti con diagnosi recente di sclerosi multipla recidivante.
dettagli sullo studio Daybreak Ole
Lo studio Daybreak Ole ha coinvolto un totale di 2.257 pazienti già partecipanti agli studi di Fase 3 Sunbeam e Radiace, concentrandosi sulla riduzione della perdita di volume cerebrale. Tra i dati emersi, il passaggio dal trattamento con interferone beta-1a a ozanimod ha mostrato una riduzione consistente nella perdita di Wbv. I tassi di variazione annualizzati dal basale fino al mese 24 sono risultati rispettivamente −0,48 e −0,19, con risultati analoghi riscontrati negli studi Sunbeam e Radiance.
analisi finale dei tassi di incidenza
Un’analisi finale di sicurezza ha esaminato 762 pazienti trattati consecutivamente con ozanimod, con un’esposizione media di 83,9 mesi. I tassi di incidenza per 1.000 persone-anno sono diminuiti progressivamente da Fase 3 al Mese 60. Una significativa riduzione dei tassi è stata osservata in diverse categorie, inclusi gli eventi avversi globali, le infezioni e le complicazioni cardiache, epatiche e polmonari.
considerazioni finali sull’efficacia di ozanimod
I dati presentati hanno ulteriormente convalidato la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ozanimod, contribuendo a creare un quadro positivo riguardo al suo impatto sulla progressione della malattia. La società sviluppatrice è impegnata a potenziare la propria ricerca nell’ambito delle neuroscienze, alla ricerca di nuovi approcci terapeutici per le malattie neurologiche, inclusa la sclerosi multipla.
