Il vaccino Arexvy di GSK potrebbe rappresentare una novità importante per la lotta contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) in Europa. Se approvato, diventerà il primo vaccino specifico per la prevenzione dell’infezione respiratoria in adulti compresi tra i 50 e 59 anni.
29 luglio 2024 | 15.21
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approvazione del vaccino
Il Comitato tecnico (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato di estendere l’approvazione del vaccino Rsv di GSK, destinato alla prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata da RSV, per gli adulti a rischio di età compresa tra 50 e 59 anni. Questo passo è fondamentale poiché, dopo l’eventuale autorizzazione della Commissione Europea, attesa entro settembre, il vaccino diventerà il primo in Europa con questa specifica indicazione. Già da giugno 2023, Arexvy è stato approvato per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni.
rischi associati al virus
L’RSV è un virus che compromette la salute dei polmoni e delle vie respiratorie. Gli adulti presentano un rischio maggiore di contrarre l’infezione a causa di condizioni pregresse, immunosoppressione o avanzamento dell’età. Il virus può aggravare malattie come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma e insufficienza cardiaca cronica, con potenziali esiti drammatici, tra cui polmonite, ricoveri ospedalieri e decessi. Ogni anno, circa 270 mila ricoveri e 20 mila decessi ospedalieri tra adulti di 60 anni e oltre sono attribuiti all’RSV. L’impatto di questo virus sugli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, a rischio di infezione, è paragonabile a quello della fascia di età superiore a 60 anni.
risultati di studi clinici
Il parere favorevole del CHMP è supportato da uno studio di fase 3, che ha analizzato la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino in adulti tra 50 e 59 anni, compresi i soggetti a rischio con specifiche condizioni cliniche. Il 7 giugno scorso, Arexvy era già stato approvato dalla FDA negli Stati Uniti con identica indicazione. Attualmente, è stata presentata la richiesta di autorizzazione per l’impiego del vaccino in Giappone e ulteriori revisioni sono in corso in altri territori. Gli studi sull’immunogenicità e la sicurezza del vaccino per adulti di età compresa tra 18 e 49 anni a rischio e per gli adulti immunocompromessi di età superiore a 18 anni saranno pubblicati nel secondo semestre del 2024.