È in corso un importante sviluppo nel campo della salute pubblica riguardante il vaccino GSK contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Se approvato a settembre, questo vaccino sarà il primo in Europa a essere autorizzato per la prevenzione di questa malattia per adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni.
29 luglio 2024 | 15.21
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raccomandazione dell’ema
Recentemente, il Comitato tecnico per i medicinali umani (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso un parere favorevole all’estensione dell’approvazione del vaccino Arexvy di GSK. Questo vaccino è destinato a prevenire la malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata da RSV negli adulti di età comprendente tra 50 e 59 anni, identificati come soggetti a maggior rischio di infezione.
Una volta completato il processo con l’autorizzazione della Commissione europea, prevista entro settembre, Arexvy diventerà il primo vaccino con questo specifico utilizzo nell’Unione Europea. Questo vaccino era già stato autorizzato per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni a partire da giugno 2023.
il virus respiratorio sinciziale
Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è responsabile di infezioni alle vie respiratorie inferiori e può colpire gravemente gli adulti con determinate condizioni di salute preesistenti. Fattori di rischio comprendono comorbilità, compromissione del sistema immunitario e avanzamento dell’età. Gli adulti a rischio possono subire effetti avversi significativi, come polmonite e una maggiore probabilità di ospedalizzazione e decesso.
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Asma
- Insufficienza cardiaca cronica
Ogni anno, si registrano in Europa circa 270.000 ricoveri e 20.000 decessi ospedalieri tra gli adulti di età pari o superiore a 60 anni a causa di RSV. L’impatto dell’infezione sulla fascia di età 50-59 anni è analogo a quello osservato nella popolazione over 60.
studi e approvazione
Il parere positivo dell’EMA si basa su un attento studio di fase 3, che ha analizzato sia la risposta immunitaria sia la sicurezza del vaccino tra gli adulti a maggior rischio. È importante notare che Arexvy ha già ricevuto approvazione dalla FDA statunitense per questa indicazione lo scorso 7 giugno. Attualmente, è stata presentata una richiesta di autorizzazione anche in Giappone e in altre regioni la pratica è in fase di revisione.
Studi aggiuntivi per valutare l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino negli adulti con età compresa tra 18 e 49 anni a maggior rischio, così come per gli adulti immunocompromessi di età pari o superiore a 18 anni, sono previsti per il secondo semestre del 2024.